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【新旧动能转换看烟台】绿叶制药:依托创新平台建设 积极进行全球化布局

转载 烟台信息港2020/08/27 22:04:04 发布 来源:大众报业·海报新闻 作者: 25 阅读 0 评论 0 点赞

  编者按:

  今年是全省新旧动能转换三年初见成效之年。为充分展现烟台市企业创新创造、勇争一流的精神面貌以及在破解技术瓶颈制约、抢占产业链高端,推动“烟台制造”向“中国智造”迈进方面做出的贡献,即日起,大众网·海报新闻开设【动能转换看烟台】专栏,将走进烟台市技术创新、模式创新、业态创新、品牌创新等方面的优秀企业,展示烟台市加快新旧动能转换与高质量发展的强劲力量。

  抗体车间

  绿叶制药研发中心

  大众网海报新闻记者 苑菲菲 通讯员 赵秀萍 烟台报道

  创新是企业的灵魂,是引领企业发展的第一动力。早在上世纪90年代开始,绿叶制药就把创新和国际化作为公司发展的两大核心战略。二十多年如一日,绿叶制药初心不变,公司的海外拓展已走在前列,业务遍及全球80多个国家和地区,多个自主研发的新药已在美国、欧洲进入新药上市申请阶段,即将迎来在国际市场的上市收获期。

  微球示意图

  瞄准临床需求,深耕高难度制剂创新

  高难度制剂创新是绿叶制药的重点方向之一,早在十多年前公司已开始布局微球、脂质体、透皮释药等创新技术平台,并陆续在中国、美国、德国建立研发基地。

  据悉,新药为实现尽快上市抢占时机,一般会遗留可改良的空间。比如绿叶制药自主研发的创新制剂力扑素(紫杉醇脂质体),这种制剂运用脂质体与靶向给药技术,对原研药Taxol(紫杉醇)的临床缺陷进行改良。它将难溶于水的紫杉醇包封在脂质体双分子层中,不再使用易引起严重过敏反应的聚氧乙基代蓖麻油与无水乙醇混合溶媒,在保持紫杉醇特有疗效的前提下提高了其临床使用的安全性,并减少不良反应。通过制剂改良既能更好的满足临床需求,也可延长产品的市场生命周期。

  产品创新是企业突围的抓手。绿叶制药的注射用利培酮缓释微球在美国已进入新药上市申请阶段,注射用罗替戈汀缓释微球、注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球等多个创新制剂均在海外开展不同阶段的临床研究,早期的研发投入将陆续进入收获期,未来将有多个创新制剂在欧美日及中国和新兴市场上市。

  抗体示意图

  依托博安生物,加速推动生物药业务全球布局

  在抗体生物药方面,绿叶制药正在通过子公司博安生物,加速推动生物药业务的全球布局,希望尽快将高品质创新生物药推向中国及全球市场。博安生物长期聚焦生物类似药和创新抗体产品的开发,研发水平已跻身中国前列。目前,博安生物团队在抗体新分子发现、细胞系建立、工艺开发、技术转移、中试及商业化GMP生产、生物制造创新技术方面积极开拓和积累,已建成从抗体药物发现到产业化的全整合型产业链条,为产品工艺稳定性以及产品质量一致性提供坚实保障,深化了生物药研发生产一体化布局。

  博安生物现拥有全人抗体转基因小鼠技术、纳米抗体平台、双特异T-cell Engager技术平台等多个优势技术平台。值得一提的是,全人抗体转基因小鼠技术平台筛选的抗体无需人源化,既能降低开发风险,亦能节省抗体开发时间,该平台由博安生物团队自主研发,在国内处于领先水平并已获得能表达人类抗体之转基因动物制备方法的专利。通过这些已成熟的技术平台,能够更迅速、更精准的筛选出更多高质量的候选药物,这也为博安生物高效开发创新抗体产品打下坚实基础。

  目前,博安生物已布局十多个创新抗体药,其中不乏一些极具潜力的同类首创、同类最优的候选药物。博安生物致力于对标国际市场上疾病需求亟待满足的创新药物,在抗体的开发上进行差异化设计,以获得更好的疗效和安全性,为临床提供具有独特价值的创新产品。同时,博安生物也在与国内和海外多个前沿的生物技术公司合作,共同开发下一代创新抗体产品,为其全球生物药业务的布局赋能加速。

  绿叶制药研发中心实验室一角

  博安生物实验室一角

  持续产能升级,为全球化战略布局夯实制造基础

  绿叶制药已经建立了与国际接轨的生产质量管理体系,从现有8大生产基地向外延伸,设计国际化产品供应布局策略,打造从前端原辅料战略供应到终端输送至患者的全覆盖供应链网络。近期,绿叶制药用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的利斯的明透皮贴剂(单日贴)在华获批,利斯的明透皮贴剂(多日贴)在欧洲申报上市申请。该系列产品由绿叶制药集团德国子公司Luye Pharma AG的透皮释药技术平台开发。Luye Pharma AG作为欧洲最大的独立透皮系统制造商之一,拥有工艺高度复杂、技术壁垒高的透皮制剂制造车间,已通过美国、欧盟和日本GMP检查。除了在德国,绿叶制药也已在烟台高新区建立了透皮释药生产基地,为集团实现中枢神经疾病治疗领域的全球化战略布局持续奠定基础。

  同样位于烟台高新区绿叶国际医药科技产业园的绿叶制药抗精神分裂药LY03004的生产基地已于2019年成功通过美国FDA上市批准前检查。此外,绿叶制药的生物药Ⅱ期建设项目已正式开工,预期商业化生产车间建成投产后,将实现近2万升反应器生产规模,打造国内具有示范性意义的生物药物产业基地,进一步深化生物药的研发生产一体化布局。为保障质量体系严格遵循国际最高质量标准要求,绿叶制药将继续提高完善质量标准体系,确保为全球患者提供符合国际最高品质标准的产品。

  目前,绿叶制药的研发管线已有超过40个中国在研药物和10多个海外在研药物。未来,公司将继续聚焦小分子与新型制剂、生物抗体、新兴技术三大研发平台持续发力,全面推进下一阶段战略目标,为成为一家全球创新制药公司而积极布局。

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